原标题：|观点|从数字健康开始，落地到数字医疗技术创新和应用
全球每天20多亿人用手机聊天，能否用手机App寻医问药吗？这就是数字化医疗的开始
新冠疫情爆发极大地提高了数字医疗的价值，医保和医疗机构以前所未有的行动普及应用数字化软件工具和数字医疗服务平台，以满足各类患者的刚性需求。
这也是为什么在最近两个月时间我们连续举办关于数字医疗专题系列讲座活动(参见内容) 。数字医疗是颠覆性技术对传统医疗保健的一种文化转型，是国家战略和前沿应用技术领域。
作为监管机构明确对部分数字医疗软件产品不做监管要求，与此同时，在疫情期间鼓励并扩大数字化工具的医学应用，特别是使用低风险的数字健康工具作为虚拟问诊和慢病随访。
例如，FDA批准的第一个数字医疗产品是2018年，仅去年一年就批准十多种数字医疗产品，包括游戏疗法治疗ADHD(注意缺陷多动障碍)。此外，FDA将更新数字健康产品“预认证”计划，今年1月又发布AI软件产品审评指导计划。
监管机制的灵活性还体现在心理卫生保健方面。由于疫情给人们带来了失业和工作突变。据有关报告成人心理忧郁和焦虑症，对比2018年同期2020年患有焦虑和抑郁症的成人增加了至少两倍。
为了解决精神心理问题，FDA发布了指南，扩大数字疗法和聊天App对精神疾病和心理健康辅导的应用，扩大联邦医保覆盖范围。包括这是数字疗法，数字行为治疗和聊天App等。
在突发疫情中给予监管灵活性，FDA也需要权衡在加快创新的同时，是否对消费者带来潜在风险。为此，FDA明确了两个潜在关注领域：
首先，数字医疗的价值体现在改善现有疾病管理和诊疗流程方面。重要的是确保增加此类创新方法不会侵犯患者个人隐私。越来越多的用户是在家庭环境而非诊所或医院里使用数字医疗和数字健康辅助工具。
其次，FDA强调应用真实世界数据作为证据支持医疗设备审评决策。在疫情期间，由于数字医疗技术的广泛使用，产生了大量真实世界数据。真实世界数据收集是FDA拟议数字健康软件预认证的模型和关键组成部分。因此，FDA鼓励利用好这一机会，以负责任的方式收集患者使用数字疗法的体验数据，并与FDA分享。
这样做的目的有助于FDA全面了解数字医疗产品在不同场合下和不同人群中的应用性能，了解患者和医生在各种临床情况下使用数字化工具的风险承受能力。
毫无疑问，新冠疫情对美国，乃至全球的医疗保健许多方面加速了数字时代进程。FDA正在根据不断涌现的真实世界数据和最终用户反馈，不断学习和更新监管机制，最终目标是建立与数字医疗相匹配的监管科学，全面支持以患者为中心的数字医疗创新实践。
为关注数字健康、数字医疗领域的专业人士更全面了解“后疫情时代，数字医疗领域的发展全景”，应中美健康峰会邀请，我将在本周六上午11点讲座分享上述内容，欢迎各位扫码参加活动(免费)。
讲座：后疫情时代，数字医疗领域的发展全景
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