原标题：搜狐医药 | 中国首个癌症早筛产品获批！助力1.2亿结直肠癌高危人群早诊早治
出品 | 搜狐健康
作者 | 周亦川
编辑 | 袁月
在我国所有恶性肿瘤中，结直肠癌治疗综合支出排名第一。据浙江大学医学院附属第二医院副院长丁克峰教授介绍，这一方面表明手术、靶向药物治疗有效，另一方面也表明晚期结直肠癌带来了巨大的经济负担。
丁克峰说，早筛早治是解决结直肠癌诊疗负担的重要抓手。以美国为例，美国上世纪70年代开始做结直肠癌的早期诊断并制定相应的国家防控措施，从90年代开始其发病率和死亡率明显下降。
11月9日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请，并在预期用途中明确该产品适用于“40—74岁结直肠癌高风险人群的筛查。”这是国家药品监督管理局批准的中国首个癌症早筛产品注册证。
癌症有很多种，结直肠癌的早筛究竟带来多大的益处？中国癌症基金会理事长赵平教授分析，我们常说治疗癌症提倡早诊早治，实际上只有40%可以做到这一点。其中，结直肠癌的早诊率可以达到90%以上，与其他癌症相比效果是最好的一个，是减轻整体癌症负担的重要突破口。
诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青先生介绍，一款合格的产品背后是巨大的人员精力和财力的支出。选择一种癌症早筛的方向需要满足多个条件：包括发病率高，有更多的适用人群；死亡率高，能够充分引起公众的警惕；癌症发展周期长，能够满足筛查窗口期的需求，此外还要有确诊和可行的治疗手段。
在这些条件限制下，肝癌发展速度过快难以做到早筛，而肺癌早筛还是离不开穿刺检查。结直肠癌就是最值得开发的领域之一。
结直肠癌可通过肠镜诊断，为何要自检？朱叶青解释，无论是肛门指检或肠镜都会给受检者以很大的痛苦，除此之外，肠镜的可及性远远不够。据统计，我国每年肠镜操作量约为1000万次，而结直肠癌的高危人群约为1.2亿（有肠道症状或有结直肠癌家族史），远低于上亿高危人群的筛查需求。
早筛最需要克服的问题是“简便”，没有明显症状特别是高风险的人群，就需要通过非侵入的方法，给出准确性最好的结果。筛查产品最主要的适用人群不是本来就需要做肠镜的1000万人，而是希望没有做肠镜的1亿多人（有结直肠癌家族史或有肠道症状的人）能够通过简易的筛查，了解究竟有没有癌症隐患。
在美国有一款结直肠癌筛查产品Cologuard，可通过三个基因位点和大便隐血筛查，本来需要肠镜检查的高危人群可以先做这项检查排除，如果检测阴性就没必要做肠镜，这样就可以明显减轻肠镜可及性的压力。根据中国人的基因检测位点所提供产品就是常卫清，它同样提供了一个有效的解决方案，把本来必须在医院做的检查放到院外。受试者在家中取样通过快递公司寄给实验室，五天就能通过手机端拿到检测结果。其阳性预测率为46.2%，也就是说检测阳性的人群中有一半的可能性存在严重风险，需要尽早预约肠镜检查，这也大大提高了就诊效率。
最值得一提的是，该产品对结直肠癌的阴性预测值达到了99.6%，说明其检测为假阴性比例很低，检测结果阴性的人且没有肠道症状的人可以放心，不必再通过其他的检查再做排除。当然，对于肠癌高风险人群，这种筛查不能一劳永逸，建议每年都要测试一次。
除了结直肠癌，诺辉还将在癌症早筛领域做更多的工作。目前胃癌的早筛临床数据已经上交药监局，宫颈癌早筛明年将进行前瞻性试验，预计将花费三至五年的时间。
朱叶青补充，早筛可能是整个癌症基因检测领域最大的一块“蛋糕”，它是一个“漏斗”的最上端，人群市场最大。以结直肠癌为例，如果有10%的高危人群有了尽早筛查的意识，就存在近千万的市场需求。随着人口老龄化，我国饮食西方化改变，消化道癌症发病率呈上升趋势，筛查需求量还将进一步上升。未来30年，我国对健康领域的投入将会越来越多。此外，由于人群基因型相似，诺辉还将着眼于东亚、东南亚各国市场改进推广。
责任编辑：