原标题：乙肝在研新药ZM-H1505R，25至450毫克，安全性良好
每年一度的美国肝病研究学会年会（AASLD），已于2020年11月13-16日在线上召开，乙肝在研新药ZM-H1505R的人体第1期第一部分数据也在AASLD2020上对外公布（下图：来自上海挚盟医药科技有限公司研发管线：Capsid（inhibitors）指衣壳抑制剂，即研究药物ZM-H1505R）。
乙肝在研新药ZM-H1505R，25至450毫克，安全性良好
ZM-H1505R，是一种新型乙肝病毒（HBV）衣壳组装调节剂，第1期第一部分主要在健康受试者中评估安全性、耐受性和药代动力学（PK）。值得注意的是，这也是该药的首个人体临床试验数据。衣壳组装调节剂或称为HBV衣壳抑制剂，已成为未来慢性乙肝治疗药物中较为常见的开发靶点。由于现有已开发的抗病毒药物中，主要为核苷（酸）类似物和干扰素。
核苷（酸）类似物给药疗程较长甚至是终身服用药物，而干扰素则疗程相比核苷类药物较为固定，但两种抗病毒药物的临床治愈率均较低。回到开篇，ZM-H1505R正是基于上述原因被医药学家寄予厚望。第1期第一部分试验方法如下：在随机、双盲、安慰剂对照研究中，在健康受试者空腹状态下，口服ZM-H1505R，按照每次25毫克、75毫克、150毫克、300毫克和450毫克或安慰剂。
每个队列包括8位健康志愿者，6位接受ZM-H1505R，2位接受安慰剂。3队列（150毫克组）中，在健康志愿者进食状态下，给予150毫克的第2剂量。第一部分主要评估ZM-H1505R在给药后的安全性、耐受性以及药代动力学特征。结果表明，给予单次口服ZM-H1505R的25毫克、75毫克、150毫克、300毫克和450毫克，通常是安全的；
并为发生严重不良事件（AEs）或因给药而导致停药的不良事件，多数不良事件程度为1级。研究人员关注的第一部分中，T1/2是11-18小时，药时曲线下面积(AUC)呈线性增长，C24是162-6170纳米。高脂饮食对健康志愿者使用ZM-H1505R后影响适当，血浆暴露降低约为40%。综合来看，乙肝在研新药ZM-H1505R在健康受试者中，多个不同剂量组均表现出良好的安全性和耐受性。
即便在单次给予450毫克剂量组中，所有健康志愿者均符合安全性与耐受性标准。在AASLD2020上，研究人员介绍，基于ZM-H1505R在健康志愿者良好安全性和药代动力学谱数据支持下，支持其进一步在慢性乙肝患者中开发。第2期第二部分，预计将在健康志愿者中进行多次递增剂量研究，并评估安全性、耐受性、药代动力学（目前正在进行）。
一般而言，人体临床第1期一般在健康志愿者中进行，如上所述，主要评估研究药物安全性、耐受性以及药代动力学，并以数据结果来评估是否继续进入下一步研究。2020年美肝会是以线上会议方式召开的，也称为AASLD2020年会或虚拟会议。ZM-H1505R的第1期临床研究，指临床试验编号为NCT04220801，试验主要分两部分，第一部分是单次递增剂量，第二部分是多次递增剂量（以上介绍的是第一部分完成情况）。
小番健康结语：目前，ZM-H1505R已获得我国药品审评中心的临床试验默示许可，申请人名称：上海挚盟医药科技有限公司（见上图）。该研究药物为口服片剂，已完成首个人体给药（第1期第一部分健康志愿者中），截至2020年美国肝病研究学会年会，该药正在进行第1期第二部分多次递增剂量研究，以评估药代动力学特征。
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