原标题：搜狐医药 | 辉瑞向欧盟提交疫苗申请，强生与欧盟签订两亿剂协议
出品 | 搜狐健康
作者 | 周亦川
编辑 | 袁月
各大药企新冠疫苗研发进入临床三期阶段，竞争趋于白热化，他们正在世界范围内推进上市分发动作。
辉瑞向欧盟滚动提交疫苗申请，与新伙伴合作疫苗纯化
10月6日辉瑞和BioNTech宣布开始向欧洲药品管理局(EMA)滚动提交新冠候选疫苗BNT162b2。研究显示，该疫苗对成人的临床前和早期临床研究得出了令人鼓舞的初步结果，BNT162b2触发产生了中和抗体和针对新冠病毒的CD4+和CD8+ 免疫T细胞，可用于抵抗病毒感染和保护机体。两家公司计划与欧洲药品管理局的人用药品委员会合作，完成滚动提交过程，以促进最终的营销授权申请。
辉瑞10月8日表示，已与德国制造商伦特施勒生物制药公司达成协议，处理新冠肺炎疫苗的下游纯化过程。伦特施勒可去除基因疫苗中的杂质，留下纯化的药物物质，这些物质再被添加到培养基中并装瓶。这个过程有助于确保成品疫苗的安全性，并确保得到最高质量的活基因。
强生将向欧盟提供两亿剂疫苗
强生公司10月8日宣布，强生与欧盟达成预购协议。强生将于今年年末或明年年初发布新冠疫苗临床三期早期结果，如果获得监管机构批准，该公司将向欧盟成员国提供两亿剂疫苗，成员国还可以选择再获得两亿剂的额外剂量。此前，强生与美国签署了一项一亿剂的协议。
除了与欧盟协议外，该公司还宣布计划拨款高达五亿剂疫苗，确保低收入国家能够获得疫苗。如果得到监管机构的批准授权，将于明年年中开始交付。
Moderna暂不限制mRNA疫苗专利
Moderna几个月以来一直面临专利和知识产权问题，该公司表示，在疫情期间不会对其他公司实施疫苗专利。公司总裁Stephen Hoge说，有些人称其他公司研究的新冠疫苗可能用上Moderna的专利技术，但我们对利用知识产权减少疫情期间市场可用疫苗数量这一点不感兴趣。目前，我们对这一技术许可持开放态度。
阿斯利康可能提前收回“疫苗不盈利”承诺
起初，阿斯利康坚持承诺，在疫情结束之前不会考虑从疫苗中获利，但这一承诺可能会被收回。英国《金融时报》获得一份阿斯利康与一家巴西制造商的谅解备忘录中提到，阿斯利康可能在2021年7月宣布“疫情结束”这一节点。当然，如果他们认为疫情还未结束，这一承诺将会继续。
FDA新规让疫苗不可能在10月底前获得紧急使用授权
美国FDA于10月6日明确表示，疫苗试验志愿者获得第二剂疫苗注射后，还需要跟踪两个月并提供后续安全数据，此后才能申请疫苗的紧急使用授权。受此影响，任何一家公司都不可能在11月大选前或10月底获得紧急使用授权。
该建议指出，疫苗临床三期研究数据应包括完整疫苗接种方案完成后至少两个月的中位随访时间，提供足够的信息评估疫苗的获益及风险情况，包括:不良事件，试验对象中出现严重新冠肺炎病病例等。
FDA批准疫苗的部门生物制品评估和研究中心主任Peter Marks表示，安全问题至关重要。如果有一种有效率达70%—80%的疫苗，我们把它应用于70%—80%的人口，那么社会将有可能实现群体免疫。我们可以安全回到餐厅、银行，做我们应该做的事情。但是，这样的接种率只有当人们对疫苗充分信任才会实现。很遗憾，美国当前在疫苗的可信度方面存在危机。
受此影响，在研发队列中领跑的公司将无法在11月以前提交申请。在10月6日的疫苗研讨会上，“曲速行动”负责人Moncef Slaoui说，未来几个月将会有疫苗的早期疗效数据，辉瑞和Moderna将在11月或12月提供第一轮研究报告。预计在这几个月里将有足够的剂量为3000万人提供疫苗接种。
新冠肺炎预防网络负责人Larry Corey在研讨会上说，强生公司也可能在12月份提供中期结果，其他疫苗的数据预计在明年1月至4月之间提供。
参考资料：
1. worldpharmanews
Johnson & Johnson announces European Commission approval of agreement to supply 200 million doses of Janssen’s COVID-19 vaccine candidate
https://www.worldpharmanews.com/jnj/5421-johnson-johnson-announces-european-commission-approval-of-agreement-to-supply-200-million-doses-of-janssen-s-covid-19-vaccine-candidate
2. fiercepharma
Pfizer, BioNTech bring on Germany’s Rentschler for purification of mRNA-based coronavirus shot
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/pfizer-biontech-bring-germany-s-rentschler-for-purification-mrna-based-coronavirus
3. fiercepharma
Forget October. Warp Speed chief says first COVID shot data—from Pfizer and Moderna—won’t appear till later this year
https://www.fiercepharma.com/pharma/look-for-coronavirus-vaccines-later-year-but-fda-doesn-t-plan-to-just-rubber-stamp-shots
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