主动比较组2:T101+ETV/TDF，研究人员将观察第1天（第0周）、第106天（第15周）、第211天（第30周）、第316天（第45周），采用注射给药一次T101；每日连续注射1次ETV/TDF，直至第420天。主动比较组3:ETV或TDF，受试者每日连续口服1次ETV或TDF，直到第420天；主动比较组4:聚乙二醇干扰素α-2b+ETV/TDF，即ETV/TDF+Peg-IFNα-2b，受试者每周连续给药1次Peg-IFNα-2b，至第330天（第47周）；ETV或TDF每日连续给药1次，直至第420天。

根据登记于临床试验数据库信息看，乙肝在研新药T101是一种靶向慢性乙肝患者的治疗性乙肝疫苗，II期人体临床试验初步完成时间是今年12月，II期纳入标准是18-60岁的成人慢性乙肝（CHB），同时应满足如下要求方能进入到T101的II期临床研究中，包括男性体重不低于50公斤，女性体重不低于45公斤，符合2015指南诊断和治疗乙肝标准；目前服用NAs1年以上；HBV-DNA小于<100iu/ml；乙肝表面抗原阳性，不大于3000iu/ml；e抗原阴性者；

排除在该药II临床试验的群体包括：自研究开始到研究结束，6个月计划生育的男性或女性。筛查前，6个月内接受过干扰素治疗者；筛查前6个月内，服用过强效免疫调节剂，如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺肽5等，疗程2周以上者；筛查前6个月内，服用过肝毒性药物，如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平，疗程2周以上；以往曾经被诊断疑似肝硬化或肝癌者；或甲胎蛋白大于50ng/ml；其他原因引起的肝病，如酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病；

以及当前已经感染HAV、HCV、HDV、HIV等；有精神疾病，包括但不限于抑郁、焦虑、狂躁、精神分裂症；癫痫失控；合并严重系统性疾病，包括但不限于自身免疫性疾病，如银屑病、系统性红斑狼疮等；未控制良好的心血管病，如高血压、不稳定心绞痛、心力衰竭等；内分泌系统疾病，如甲状腺功能亢进或丧失，糖尿病等、呼吸系统疾病，如肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、肺间质性疾病等、消化系统疾病，如慢性结肠炎等、肾脏疾病，如慢性肾病、肾功能不全等、血液系统疾病，如自身免疫性贫血、血友病等；目前或以前被诊断或怀疑患有恶性肿瘤；

眼底疾病，如视网膜病变控制不好等；实验室中性粒细胞计数<1.5×109/L；血小板计数<90×109/L；凝血酶原时间较正常参考值上限（ULN）延长3秒以上；ALT>1.5×ULN；TBIL>2×ULN；SCR>1.5×ULN；血清肌酸激酶>3×ULN；ALB<35g/L；ANA>1:1000，抗平滑肌抗体>1:1000，促甲状腺激素受体抗体>2×ULN；过敏体质或对实验药物、辅料过敏；计划接受或已经接受器官移植；在试验前3个月内参与任何临床试验或服用任何IMP（试验药物）；其他不能纳入调查人员判断的案件。需注意，以上均为乙肝在研新药T101的II期临床排除对象。

主要结果指标：平均60周给药随访期间，观察有有报告的不良事件；记录下不良事件，并确定其与乙肝在研新药T101之间的相关性；在给药后的第106天（15周）、211天（30周）、316天（45周）、337天（48周）、421天（60周），研究人员将根据上述不同时间点，记录下乙肝表面抗原变化；研究人员还将从基线时的表面抗原变化，评价T101的治疗效果。

次要结果指标：给药后的第106天（15周）、211天（30周）、316天（45周）、337天（48周）、421天（60周），研究人员将记录受试者的乙肝表面抗原下降百分比大于或等于1 log的时间点；评价T101抗病毒作用；在给药后第106天（第15周）、第211天（第30周）、第316天（第45周）、第337天（第48周）、第421天（第60周），研究人员记录受试者乙肝表面抗原下降百分比大于或等于0.5 log的时间点。

小番健康结语：以上介绍的T101的II期临床试验是一项全球性的多中心、随机、开放标签、分组对照研究，登记于全球临床试验数据库中（见上图）。II期临床试验主要评估T101联合核苷酸类似物治疗慢性乙肝的安全性和有效性，如上所提，联合恩替卡韦或替诺福韦以及干扰素，该药为在研的一种治疗性乙肝疫苗，II期临床初步完成将在2020年12月，具体试验方法和内容已在上方公布。