原标题：首个药物免疫原性研究技术指南征求意见
为鼓励和引导规范开展免疫原性相关研究，8月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就《药物免疫原性研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。 该指导原则发布后，将成为我国首个免疫原性研究相关技术规范。
药物的免疫原性是指药物和（或）其代谢物诱发对自身或相关蛋白的免疫应答或免疫相关事件的能力。
《征求意见稿》指出，药物的免疫原性受到多种因素影响，如患者自身和药物相关因素等。其中，患者相关因素包括患者的免疫状态和免疫能力、遗传因素、预存抗体、给药途径等；药物相关因素包括产品来源、结构、聚合物的形成等。对于大多数药物，不良免疫反应一般由体液免疫机制介导的免疫应答所致，因此抗药抗体一直是定义该类药物免疫原性的主要标准。但近年来，随着免疫调节类药物在重大疾病中更加广泛的应用，细胞免疫机制介导的不良免疫反应也应得到重视。
附件：《药物免疫原性研究技术指导原则（征求意见稿）》
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