原标题：问答 | 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？
问
1.仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？
不一定，但不应存在统计学上的差异。人体是一个复杂的机体，在进行生物等效性研究时设计的采血时间点，是基于药物在体内的代谢特征而定的，所获得的达峰时间并非药物在体内真实的达峰时间。
答
问
2.以某药缓释片为例，与速释片相比，缓释片在血浆中的药物释放速度更慢、药效延长，仿制药是否与参比制剂具有同等的药物释放速度？
基于生物等效性（BE）研究，在体内速度是基本一致的，不应存在统计学上的差异。在体外的药学评价中也是一致的，按照技术要求，在每个时间点释放差异小于10%。
答
问
3.一致性药物评价过程参与病例（研究对象）是否严格把控病例入组标准？
入组标准是指受试者条件，也就是研究人群的特定参数。因为研究结果与研究人群密切相关，所以一致性药物评价过程参与病例（研究对象）应当严格把控病例入组标准。
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