原标题：耿鸿武：中成药集中带量采购还远吗？
2021年8月9日，国家医保局在答复十三届全国人大四次会议第4126号建议时明确：：国家医保局将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革；一时激起千层浪，
长时间酝酿，即将开启
早在2020年7月15-16日，国家医疗保障局有关司室就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作召开座谈会，听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革；并在同年9月18日对全国人大就位代表提出的“关于健全完善药品集中带量采购政策体系切实减轻群众医药费用负担的建议”做出回复“我们将进一步研究并探索对未过评药品及目前尚无一致性评价标准的药品，如生物制品和中成药等开展集中带量采购工作。”
2021年1月28日，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）明确提出，“探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”，为中成药集中采购提供了基本遵循。在次日的新闻发布会上，国家医保局副局长指出“按照国办发2号文件以及探索的情况来看，生物类似药纳入集采，包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求”。在过去的一年中，各地按照国家集中采购要求精神，进行了中药集中带量采购试点，如青海省、浙江金华、河南濮阳等地针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索，摸索了经验，取得了积极成效。
近日，湖北省医保局向各地发出联盟采购邀请，十九个省份响应，参与省份之多成为全国之最。全国第一个中成药跨区域联盟集中带量采购试点也将拉开序幕。
两个难道制约中成药集采
中成药集中带量采购不同于西药的最大问题，笔者以为有两个，一是质量标准不统一；二是价格形成机制相对复杂。不同于西药的一致性质量评价，质量的控制指标清晰明确，中成药质量是指严格按照已许可的配方和操作进行生产所得的产品性质，由于中成药成分复杂，决定了中成药质量的不仅是中药材、生产过程，而是受到诸多种因素的影响，如配方中药材、中药有效成分、中药炮制、制剂工艺、辅料、包装、贮藏条件、运输等，目前的质检项目和数据难以完全代表一个中成药的“真实”产品质量。
目前，市场上销售的“合格”的中成药质量参差不齐，路人皆知，缺乏有效的质量控制问题日益突出，严重制约了我国中医药事业的健康发展。同样，在价格形成机制上，最近三十年国家采取了成本定价、规定批零差率、只管最高价、管理加成率、零差价或差别加价、企业自主定价、通过招标形成交易价格等不同的管理方式，对中成药来说，由于没有有效的价格形成机制和标准，价格不均衡的现象非常严重。
今年4月29日，国家药典委员会发布了《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》，颁布首批160个中药配方颗粒的统一标准，将于 2021 年 11 月正式实施，虽然不能解决所有产品的质量评价问题，但在当前以集中带量采购为突破口的医改环境下，为中成药的带量采购探索出了新的方向。
国办发2号文件提出“要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系”。笔者注意到，2020年1月7日，国家药品监督管理局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，其中对真实世界研究进行了定义，指针对预设的临床问题，在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据（真实世界数据）或基于这些数据衍生的汇总数据，通过分析，获得药物的使用情况及潜在获益-风险的临床证据（真实世界证据）的研究过程；真实世界证据包括产品的特点、基础研究的信息（如毒理试验）、临床应用情况、既往临床实践的有效数据积累等。而且，原则中特别指出的是真实世界研究为药物上市后要求或再评价提供证据；对于名老中医经验方、中药医疗机构制剂等已有人用经验药物的临床研发，在处方固定、生产工艺路线基本成型的基础上，可尝试将真实世界研究与随机临床试验相结合，探索临床研发的新路径。
真实世界研究的方法，或许能够为中成药的质量和临床评价提供新的思路和方法。
中成药会不会国家联合采购？
中成药集中带量采购会不会进行国家集中带量采购？笔者以为，现阶段的各项中成药国家集中带量采购的条件并不成熟，由国家政策统一组织安排国家联合带量采购的可能性较小。按照国办发2号文件规范的三种方式，中成药现阶段将采用分类采购的集中带量采购方式，以省级和省际联盟采购试点为主；不能纳入各地带量采购试点的中成药，将采用直接挂网+议价的采购模式；对于新产品依然采用医疗机构备案采购的方式。
中成药的集中带量采购，独家或厂家较少的产品或将采用议价的方式，厂家较多的产品大概率采用综合评议法进行评价，其中质量评价将成为关注的重点。哪些指标可以成为评价中成药的质量的要素，笔者认为有如下标准可以参考。
一是，中成药选择的中药材是否符合GAP要求；
二是，真实世界数据可以体现的临床效果；
三是，企业是在该方面有深入和系统研究，是否是标准的制定者、是否获得国家和部委相关的荣誉等；
四是，企业实力的客观指标，如企业规模、企业排名、企业目前的质量规范等；
五是，企业是否国际化，对于已经“走出去”被认可的产品给予相应的政策倾斜。
集中带量采购政策走势判断
国办2号文件提出了“应采尽采”和“三级操作”的要求，笔者相信在未来1-2年内，药品领域的分类集中带量采购一定会密集型的开展，文件还强调按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，推进构建区域性、全国性联盟采购机制；医疗保障部门会同有关部门指导或组织相关地区和医疗机构形成药品集中采购联盟，加强工作协调，部署落实重点任务；联盟地区药品集中采购机构共同成立跨区域联合采购办公室，代表联盟地区医疗机构实施药品集中带量采购，组织并督促执行采购结果。由此可以推断，未来各地省际联盟方式将成为政策要求的方向，集中带量采购方式方法会多姿多彩。中成药和生物制剂的集中带量采购也同样如此。
医药企业面对各地的集中带量采购的试点，有以下方面需要关注，一是各地的产品的评价规则，从目前已经进行的项目看，采用综合评议法的数量占的比例较高，这是不同于过去两年的一个新变化，但是在各项目中设置的评价要素、权重等却大不相同；二是各地在质量分层、分组方面存在较大差异；第三是各项目约定的采购量的计算方法不同，如上一年度医疗机构的采购量的比例有30%50%60%70%80%；第四，各项目中的中选产品的数量差距很大；第五，对于未中选产品的要求和限制也有很大不同。
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