原标题：搜狐医药 | FDA批准礼来抗体疗法治疗轻中度新冠肺炎
出品 | 搜狐健康
作者 | 周亦川
编辑 | 袁月
CNN网站报道，美国FDA于11月9日通过礼来公司的单克隆抗体疗法Bamlanivimab紧急使用授权，用于治疗成人和儿童中轻度至中度新冠肺炎。
FDA药物评估和研究中心代理主任Patrizia Cavazzoni在声明中指出，这是第一个被紧急授权用于治疗新冠病毒的单克隆抗体疗法。单克隆抗体是一种人造蛋白质，可以模拟免疫系统抵抗病毒等有害抗原。Bamlanivimab特异性针对新冠病毒的尖峰蛋白，阻止病毒附着和进入人体细胞。
此次授权基于《新英格兰医学杂志》10月发表的一项研究。数据显示，抗体疗法降低了住院风险，缓解了轻中度患者症状。试验共包含452名患者，接受治疗的患者中仅有1.6%的人疾病发生恶化，需要住院或急诊治疗；安慰剂组的住院率是6.3%。
该疗法的紧急使用授权为一线的医护人员提供了一种新的治疗工具，必须在医院或其他专业医疗机构操作。如果患者新冠病毒检测阳性FDA指出，紧急使用授权与正式批准不同。根据现有的所有科学证据审查，我们相信该疗法对轻中度非住院患者治疗有效，其已知和潜在的益处超过了风险。同时，对于这部分人群，还没有足够的经批准的替代治疗方法。
FDA表示，新冠肺炎检测阳性后，应在症状出现后的10天内尽快进行治疗。它需要在医疗场所给药，防止出现不良反应。提供治疗的机构也应该向FDA反应是否出现严重不良反应。其他患者包括住院和氧气治疗患者无权接受治疗，免疫治疗对他们似乎没有帮助。
目前，礼来已经与政府达成了一项3.75亿美元的协议，将在两个月后交付30万剂药物。紧急使用授权通过之后，该公司将在几天内准备好10万剂药物，并在2020年底前生产100万剂。同时，礼来将向美国零售商AmerisourceBergen提供药物，该公司将根据美国政府的计划进行药物的分配。
美国卫生和人类服务部部长Alex Azar在一份声明中指出，授权礼来抗体疗法紧急使用授权，是患者治疗领域迈出重要一步。在“曲速行动”下，我们还将推出安全有效的疫苗，确保各种疗法能够尽早一天地到达患者手中。
礼来还在测试Bamlanivimab与另一种单克隆抗体的组合，通过两种抗体治疗，即使新冠病毒发生突变，也能在治疗中发挥作用。
参考资料：
1.CNN
FDA gives emergency OK to Lilly’s antibody treatment for Covid-19
https://edition.cnn.com/2020/11/09/health/lilly-coronavirus-monoclonal-fda-eua/index.html
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