原标题：乙肝在研新药EDP-514，I期12月将完成，口服胶囊剂型
核苷酸类似物（NAs）比如，当前慢性乙肝一线药物恩替卡韦（ETV）、富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）、富马酸替诺福韦艾拉酚胺（TAF）在药物学上又常被称为核苷逆转录酶抑制剂（NUC），正处于I期临床研究的EDP-514，将在评估核苷逆转录酶抑制剂（NUC）抑制的慢性乙肝病毒感染者中，进行28天口服EDP-514，以评估其安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性（下图：来自生物制药公司Enanta Pharmaceuticals 药品研发管线）。
乙肝在研新药EDP-514，I期12月将完成，口服胶囊剂型
值得注意的是，这种乙肝在研新药EDP-514的I期临床，首次发布时间：2019年7月5日，最新发布时间：2020年7月20日，I期预计完成时间：2020年12月（临床试验编号：NCT04008004）。I期共分为两个部分，第一部分是随机、双盲、安慰剂对照研究，单剂量口服给药（EDP-514）评估其安全性（健康人上部分）。第二部分为随机、双盲、安慰剂对照研究，包括乙肝病毒感染者。
第二部分主要是评估，已经使用核苷逆转录抑制剂（NUC）并获得抑制的慢性乙肝病毒患者的28天口服EDP-514，评估其安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性（乙肝病毒感染者下部分）。这项乙肝在研新药第1期研究预计会在今年底完成。介绍一下，EDP-514在健康人（上）和慢性乙型肝炎病毒感染（下）中的研究试验设计方法：
这项I期研究预计纳入98名受试者，随机、序贯分配，掩蔽：四倍（参与者、护理提供者、研究者、结果评估者），也称为Ia/Ib期随机、双盲、安慰剂对照研究，评估健康受试者单次和多次递增剂量EDP 514的安全性、耐受性和药代动力学（上），以及核苷逆转录酶抑制剂（NUC）抑制的慢性乙肝病毒患者抗病毒活性感染（下）。
这项I期临床已于2019年6月26日开始进行，将于今年2020年12月完成（距今较近）。手臂干预/治疗，实验组：EDP-514是一种口服胶囊剂型，受试者仅在第1天接受单剂量的EDP-514（SAD HV），从第1天到第14天开始每天给药一次EDP-514（MAD HV），或从第1天到第28天开始每天给药一次EDP-514（MAD HBV）。
安慰剂对照组：EDP-514，HV SAD安慰剂组，配对安慰剂为口服一次给药，每日一次；安慰剂对照组：EDP-514，HV MAD安慰剂组，匹配安慰剂为口服每日一次，持续14天。实验组：EDP-514，HBV-MAD队列，EDP-514第1、2、3剂量口服，每日一次，共28天。EDP-514是由生物制药公司Enanta Pharmaceuticals 研发，研究人员将关注本试验如下主要结果指标：
在HV SAD队列中最多8天时，通过不良事件以衡量安全性；在HV MAD队列中最多21天时，以不良事件衡量的安全性；HBV-MAD队列中最多56天时，通过不良事件衡量安全性（根据不同时间给药以了解研究药物EDP-514的不良事件发生情况）。次要结果指标：在HV SAD队列中最多6天，EDP-514的Cmax、最长为51hV帧的第51d-4天队列；在HV MAD队列最长18天时，EDP-514的AUC；HBV感染率高达28天时，EDP-514的Cmax；在HBV-MAD队列中最多28天时，EDP-514的AUC。
标准第1部分入选条件：受试者要签署并注明日期的知情同意书。年龄在18岁至65岁之间的健康男性或女性。排除标准：有临床相关的证据或病史；怀孕或哺乳期女性；在首次服用研究药物前7天内有发热病史，或受试者有活动性感染迹象；筛查或第1天尿药筛查呈阳性；目前吸烟或在筛查前3个月内使用过烟草；任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术、胆囊切除术）；长期饮酒史等等。
第2部分（在乙肝病毒人群）入选条件：年龄18岁至70岁健康男性或女性受试者；HBV-DNA水平：血清/血浆中HBV-DNA水平的筛选；在过去12个月内，没有HBV-DNA血清/血浆检测值≥LLOQ（使用经批准的测试）；慢性乙肝病毒感染受试者，必须在筛选前12个月接受HBV-NUC治疗，且没有改变治疗方案者。
小番健康结语：以上是关于乙肝在研新药EDP-514的I期在健康人（上）和慢性乙型肝炎病毒感染（下）中的研究，研究预计将在2020年12月完成。目前，该药仅在国外进行人体临床试验，并未在国内展开临床研究。该药登记在册，有两项同时正在进行的I期临床试验，分别是Phase 1，探讨EDP-514在慢性乙型肝炎病毒感染中的作用；Phase 1，健康人与慢性乙型肝炎病毒感染者EDP-514之研究（本研究上述介绍的完整试验设计，见上图红色方框备注为本研究）。
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