原标题：乙肝在研新药ASC22，2期a部分数据，支持继续进入2b期
已于2020年7月启动的乙肝在研新药ASC22的第2期临床研究，近期歌礼制药公布了该研究药物2期最新研究进展（见下图：来自歌礼公告）。公告内容中介绍，皮下注射的PD-L1抗体ASC22（Envafolimab）在第2期a部分的慢性乙肝患者中，是安全的，且耐受性良好。
乙肝在研新药ASC22，2期a部分数据，支持继续进入2b期
ASC22的第2期临床研究共有2个部分组成，这是a部分研究进展，预计第2期整体完成时间将在2022年1月。在研乙肝新药ASC22，也称为恩沃利单抗，从第2期a部分试验数据来看，支持其继续进入到第2期b部分临床试验（临床试验编号：NCT04465890）。ASC22是歌礼制药有限公司旗下的first-in-class，即全球首创采用皮下注射的PD-L1抗体。
ASC22的第2期登记于2020年7月，并于2020年8月启动第2期a部分临床研究，研究内容是单剂量递增在慢性乙肝患者中，评估安全性与耐受性。研究结果表明，第2a期对已经接受核苷（酸）类似物治疗的慢性乙肝患者，表现出较好的安全性和耐受性，发生不良事件均是1级，没有观察到2级或2级以上不良事件。第2期b部分将是多剂量临床研究。
本研究是由歌礼生物科技(杭州)有限公司（Ascletis）和北京大学第一医院、北京临床服务中心共同完成，以下是来自北京大学第一医院感染科肝病研究中心、博导王贵强教授原文点评：对ASC22此前的第2a期临床研究在安全性和耐受性方面，已表现出良好结果，作为首个适应症为慢性乙肝治疗的PD-L1抗体，ASC22（Envafolimab）启动第2b期临床研究使人兴奋不已，作为新机制下的免疫疗法药物，ASC22（Envafolimab）具有临床治愈慢性乙肝患者的潜力和皮下给药便利。
期待着该研究药物，也是目前全球first-in-class的候选药物的第2b期临床研究数据公布。来自歌礼创始人、董事长兼CEO吴劲梓博士原文点评：作为全球first-in-class有望实现慢性乙肝患者临床治愈的免疫治疗药物，ASC22可以作为各种治疗方案基础，和歌礼制药旗下研发的候选药物或其他领军研发候选药物进行联合用药。
来自康宁杰瑞董事长徐霆博士原文点评：ASC22也称为Envafolimab，即恩沃利单抗，目前该药物已证明在多个肿瘤项目临床研究中的治疗活性，且在超过1000名患者中，表现出良好安全性。虽然，最近几年以来已在慢性乙肝治疗药物领域取得一定的进展，但我们依然会不断努力。基于恩沃利单抗（KN035）在安全性、便利以及提高药物依从性方向，作为首个皮下注射PD-L1抗体的KN035，我们相信它会对广大慢性乙肝患者带来更优选择。
什么是ASC22，PD-L抗体的作用机制指什么？前期也曾介绍，乙肝新药开发中，免疫治疗药物研发难点较多，其中在慢性乙肝病毒感染过程中，T细胞免疫耗竭所导致的免疫耐受是重要原因，也是免疫药物研发方向，公告中介绍道，ASC22主要依靠阻断PD-L1/PD-L1同路，能够能够地提高慢性乙肝患者的特异性T细胞，从而有望实现功能性治愈（即临床治愈）。
小番健康结语：以上研究数据和点评，发表于2020年12月4日歌礼生物科技(杭州)有限公司。关于皮下注射PD-L1抗体ASC22（Envafolimab，恩沃利单抗）在第2期a部分数据和结论，结果表明，2a期数据支持ASC22继续进入2b期研究。（上图：来自歌礼HBV药物研发管线，PD-L1抗体ASC22的II期a已完成，目前正进入IIb期）。
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