原标题：【医疗器械蓝皮书】我国体外诊断试剂原材料市场现状及趋势
【编者按】本文摘选自《中国医疗器械行业发展报告（2021）》B12，作者杨广宇 上海交通大学，教授，博士生导师；金宏森 武汉瀚海新酶生物科技有限公司CEO；韩帅武汉瀚海新酶生物科技有限公司 市场总监
【好消息】《医疗器械蓝皮书》第五部 《中国医疗器械行业发展报告（2021）》9月10日出版发行
体外诊断试剂可以通过在人体之外对血液、尿液、体液等样本的检测，为疾病诊断、健康评估提供依据，其检测结果影响70%以上医疗决策。
在2020年全球新冠疫情爆发的背景下，体外诊断领域的聚合酶链式反应技术以及免疫检测技术用于新型冠状病毒的临床诊断、感染者筛查、流行病行调查等，发挥了重要作用。
体外诊断试剂产业分为上中下游产业，其中上游产业为体外诊断试剂核心原材料，主要是为中游体外诊断试剂生产企业提供基础原材料，如酶、辅酶、底物、抗原抗体、磁珠、微球等，属于基础材料学科，目前该领域以海外品牌产品占主导，国产体外诊断原材料行业还处于起步阶段；中游产业是体外诊断试剂生产型企业，根据不同的产品线可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、临检诊断、微生物诊断等；下游产业是指体外诊断试剂的最终用户，包括医院检验科、第三方实验室、基层医疗机构化验室、高校、科研院所、家庭用户等。体外诊断产业上中下游目前的市场规模分别是百亿、千亿、万亿级，呈级联放大态势。
体外诊断试剂的核心原材料可根据其在体外诊断试剂中的用途进行分类，包括:
核心反应体系，如诊断酶、辅酶、抗原、抗体等；
信号体系，如胶体金、酶底物系统、荧光/发光物质等；
反应体统载体，如NC膜、酶标板、磁珠、微球等；
反应环境体系是由各种生物活性材料和精细化学原料，包括牛血清白蛋白、阻断剂、缓冲盐等。
一 体外诊断试剂原材料市场规模较小但增长较快
根据《2020年体外诊断行业发展报告》，2020年中国体外诊断市场总规模1150亿。就公开数据及调研问卷分析，估计2020年体外诊断试剂原料市场约100亿元，较2019年市场规模增长超过30%。其中抗原、抗体占比近50%，酶、辅酶、酶底物占比近30%，探针引物等原料占比10%左右，磁珠、微球等其他原材料占比约为10%。
【编者按】本文摘选自《中国医疗器械行业发展报告（2021）》B12，作者杨广宇 上海交通大学，教授，博士生导师；金宏森 武汉瀚海新酶生物科技有限公司CEO；韩帅武汉瀚海新酶生物科技有限公司 市场总监
【好消息】《医疗器械蓝皮书》第五部 《中国医疗器械行业发展报告（2021）》9月10日出版发行
体外诊断试剂可以通过在人体之外对血液、尿液、体液等样本的检测，为疾病诊断、健康评估提供依据，其检测结果影响70%以上医疗决策。
在2020年全球新冠疫情爆发的背景下，体外诊断领域的聚合酶链式反应技术以及免疫检测技术用于新型冠状病毒的临床诊断、感染者筛查、流行病行调查等，发挥了重要作用。
体外诊断试剂产业分为上中下游产业，其中上游产业为体外诊断试剂核心原材料，主要是为中游体外诊断试剂生产企业提供基础原材料，如酶、辅酶、底物、抗原抗体、磁珠、微球等，属于基础材料学科，目前该领域以海外品牌产品占主导，国产体外诊断原材料行业还处于起步阶段；中游产业是体外诊断试剂生产型企业，根据不同的产品线可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、临检诊断、微生物诊断等；下游产业是指体外诊断试剂的最终用户，包括医院检验科、第三方实验室、基层医疗机构化验室、高校、科研院所、家庭用户等。体外诊断产业上中下游目前的市场规模分别是百亿、千亿、万亿级，呈级联放大态势。
体外诊断试剂的核心原材料可根据其在体外诊断试剂中的用途进行分类，包括:
核心反应体系，如诊断酶、辅酶、抗原、抗体等；
信号体系，如胶体金、酶底物系统、荧光/发光物质等；
反应体统载体，如NC膜、酶标板、磁珠、微球等；
反应环境体系是由各种生物活性材料和精细化学原料，包括牛血清白蛋白、阻断剂、缓冲盐等。
一 体外诊断试剂原材料市场规模较小但增长较快
根据《2020年体外诊断行业发展报告》，2020年中国体外诊断市场总规模1150亿。就公开数据及调研问卷分析，估计2020年体外诊断试剂原料市场约100亿元，较2019年市场规模增长超过30%。其中抗原、抗体占比近50%，酶、辅酶、酶底物占比近30%，探针引物等原料占比10%左右，磁珠、微球等其他原材料占比约为10%。
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