原标题：速递丨罗氏旗下基因泰克PD-L1抑制剂获FDA优先审评资格
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国内新药获批
【多癌种】安科生物注射用曲妥珠单抗上市许可申请获NMPA受理
4日，安科生物发布公告称，公司申报的“注射用曲妥珠单抗”上市许可申请获NMPA受理，拟定适应症为：HER2 阳性早期乳腺癌、HER2 阳性转移性乳腺癌、HER2 阳性转移性胃癌。（企业公告）
国外新药获批
【非小细胞肺癌】罗氏旗下基因泰克PD-L1抑制剂获FDA优先审评资格
3日，罗氏旗下基因泰克宣布，美国FDA已授予其PD-L1抑制剂Tecentriq补充生物制品许可申请优先审评资格，作为非小细胞肺癌患者手术和含铂化疗后的辅助治疗。（药明康德）
【多癌种】健友股份子公司注射用卡莫司汀获得美国FDA批准
4日，健友股份发公告称，子公司香港健友于近日收到美国FDA签发的注射用卡莫司汀，100mg/瓶ANDA批准通知。卡莫司汀可作为单一药物或在姑息治疗中与其他批准的化疗药物联合治疗：脑肿瘤胶质母细胞瘤、脑干神经胶质瘤、髓母细胞瘤、星状细胞瘤，室管膜瘤和转移性脑肿瘤；与泼尼松联用治疗多发性骨髓瘤；与其他批准的药物联用治疗复发性或难治性霍奇金淋巴瘤；与其他批准的药物联用治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤。（企业公告）
【淋巴瘤、骨髓瘤】德琪医药塞利尼索在韩获批上市
1日，德琪医药宣布其XPO1抑制剂塞利尼索联合地塞米松的上市申请已通过韩国食品医药品安全部优先审评程序批准，用于治疗已接受至少四种既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，以及单药治疗既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成年患者。（医药魔方）
临床试验进展
【非小细胞肺癌】万春医药普那布林治疗晚期NSCLC的DUBLIN-3达OS主要终点
万春医药今日宣布，普那布林治疗二/三线EGFR野生型晚期非小细胞肺癌的国际多中心Ⅲ期临床研究DUBLIN-3达到OS主要研究终点。结果显示，与标准治疗多西他赛相比，普那布林联合多西他赛在OS主要终点和多项次要终点，包括ORR、PFS、24月生存率、36月生存率、4级中性粒细胞减少症发生率，都具有统计学显著性的差异。（美通社）
【鼻咽癌】君实生物特瑞普利单抗治疗晚期鼻咽癌3期临床结果发表
日前，由君实生物研发的特瑞普利单抗联合化疗药物作为复发转移性鼻咽癌的一线疗法的3期临床结果发表。结果显示，特瑞普利单抗联合化疗显著改善了患者的无进展生存期，中位数为11.7个月，安慰剂组为8.0个月。而且，在根据PD-L1表达区分的亚组中都观察到了无进展生存期改善。（学术经纬）
【多癌种】靶向前列腺特异性膜抗原 ADC药物完成1期试验首例给药
3日，安博生物宣布，其靶向前列腺特异性膜抗原的抗体偶联药物ARX517，在1期临床试验中完成首例患者给药。该项多中心、开放标签、剂量递增的1期临床试验将入组76例既往标准治疗失败的晚期实体瘤患者，将在表达PSMA的肿瘤患者中评估ARX517治疗前列腺癌、胰腺癌、肺癌和卵巢癌的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。（药明康德）
【实体瘤】华海药业HB0030获批临床 治疗晚期恶性实体瘤
3日，华海药业发公告称，其子公司华奥泰和华博生物申报的HB0030 注射液临床试验申请获得NMPA批准，用于治疗晚期恶性实体肿瘤。（企业公告）
【多癌种】恒瑞医药：HRS2398片获得药物临床试验批准
4日，恒瑞医药发公告称，公司及子公司上海恒瑞医药近日收到NMPA核准签发关于HRS2398片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS2398片可加剧DNA双链损伤，抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。（企业公告）
【非小细胞肺癌】百济神州TIGIT单抗治疗NSCLC临床试验申请获批
8月4日，CDE官网显示，百济神州TIGIT抑制剂Ociperlimab（BGB-A1217 ）注射液获批临床，治疗晚期非小细胞肺癌。（CDE）
【实体瘤】康方生物PD-1/CTLA-4双抗联合VEGFR-2单抗Ib/II期临床获批
4日，康方生物发布公告，称PD-1/CTLA-4双抗（AK104）联合VEGFR-2单抗（AK109）治疗晚期实体瘤患者的开放性、多中心、Ib/II期临床研究获得NMPA的批准。（企业公告）
【卵巢癌】华东医药卵巢癌新药IMGN853获批临床
2日，华东医药发布公告，由全资子公司中美华东和美国ImmunoGen申报的生物制品1类新药IMGN853另一中国关键性单臂临床试验申请获得批准。据悉，IMGN853主治叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌。（企业公告）
【实体瘤】加科思KRAS G12C抑制剂在中国完成首例I/II期实体瘤患者给药
3日，加科思药业公布，公司自主研发的1类创新药KRAS G12C抑制剂JAB-21822在中国完成首例患者给药，旨在评价JAB-21822用于KRAS G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性。（美通社）
【多癌种】君境生物XPO1抑制剂WJ01024首次启动临床
2日，君境生物的XPO1抑制剂WJ01024首次启动临床。WJ01024即JS110是一款核输出蛋白XPO1的小分子抑制剂，临床上拟用于治疗晚期肿瘤病人。（Insight 数据库）
【肝癌】提高肝癌患者获治愈性手术机会免疫组合疗法初步临床结果积极
日前在《自然》子刊上发表的一项早期临床试验显示，使用由多激酶抑制剂cabozantinib和抗PD-1抗体nivolumab构成的免疫组合疗法，能够让原本无法接受切除手术的肝细胞癌患者获得接受潜在治愈性手术的机会，有望大幅度提高他们的生存期。（药明康德）
行业动态
Nature：研究发现癌症免疫疗法潜在新靶点
近期，发表在《Nature》的一篇研究中，来自以色列和美国的研究团队发现，侵入黑色素瘤细胞的部分细菌生成的细菌肽可呈递至肿瘤细胞表面并激活T细胞，可能成为癌症免疫疗法新靶点。研究人员在黑色素瘤细胞中发现了40多种细菌种群，而且在同一人的不同转移灶中的细菌组成高度相似，不同人的黑色素瘤细胞中的细菌组成也高度相似。进一步研究发现，具核梭杆菌等特定细菌产生的部分细菌肽可被呈递到肿瘤细胞表面，并被免疫系统的T细胞识别，从而引发机体免疫反应。(生物谷）
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