原标题：慧铭UDI | 如何将UDI合规的要求整合到质量体系中？
慧铭科技核心团队，15年以来专注医疗行业，主要为医疗器械全供应链管理提供一站式服务。
目前旗下的UDI服务平台，获得药监局承认，中国物品编码中心（GS1）的推荐，是一站式的UDI申报平台，主要为医械企业提供UDI实施方案，全国各地都可以服务。
简单介绍一下，我们平台可实现：在线自动生成UDI编码，一键申报药监局，高效率批量打印。
如果你还不知道该怎么申请UDI,进行UDI编码，打印贴标、扫码读码、信息录入的设备，UDI服务平台是您最好的选择。
400-8699-766
欧洲医疗器械协调小组（MDCG）根据MDR和IVDR的要求，为医疗器械制造商发布了将UDI数据集成到其质量管理系统中的新建议。
这则MDCG指南涵盖了欧盟MDD和IVD产品的经济运营商（制造商、分销商和进口商）的UDI集成要求，分销商和进口商与制造商承担相同的合规义务。
这则指南列出了UDI-QMS集成计划中应包含的以下几个方面的建议：
- 设计与开发
- 产品文档和保留
- 生产和过程
- 严重事故和现场安全纠正措施（FSCA）
- 采购控制
- 文件和记录
- 企业资源规划
- 提供给Eudamed数据库的UDI数据
【设计与开发】
在将定制、试验或性能研究器械以外的器械投放欧盟市场之前，制造商应：
应有适当的程序，用于如何分配UDI、更改UDI和相应可追溯性程度（根据基本UDI-DI或其UDI-PI定义对设备进行分组）。
【产品文档和保留】
【生产和过程】
慧铭科技核心团队，15年以来专注医疗行业，主要为医疗器械全供应链管理提供一站式服务。
目前旗下的UDI服务平台，获得药监局承认，中国物品编码中心（GS1）的推荐，是一站式的UDI申报平台，主要为医械企业提供UDI实施方案，全国各地都可以服务。
简单介绍一下，我们平台可实现：在线自动生成UDI编码，一键申报药监局，高效率批量打印。
如果你还不知道该怎么申请UDI,进行UDI编码，打印贴标、扫码读码、信息录入的设备，UDI服务平台是您最好的选择。
400-8699-766
欧洲医疗器械协调小组（MDCG）根据MDR和IVDR的要求，为医疗器械制造商发布了将UDI数据集成到其质量管理系统中的新建议。
这则MDCG指南涵盖了欧盟MDD和IVD产品的经济运营商（制造商、分销商和进口商）的UDI集成要求，分销商和进口商与制造商承担相同的合规义务。
这则指南列出了UDI-QMS集成计划中应包含的以下几个方面的建议：
- 设计与开发
- 产品文档和保留
- 生产和过程
- 严重事故和现场安全纠正措施（FSCA）
- 采购控制
- 文件和记录
- 企业资源规划
- 提供给Eudamed数据库的UDI数据
【设计与开发】
在将定制、试验或性能研究器械以外的器械投放欧盟市场之前，制造商应：
应有适当的程序，用于如何分配UDI、更改UDI和相应可追溯性程度（根据基本UDI-DI或其UDI-PI定义对设备进行分组）。
【产品文档和保留】
【生产和过程】
责任编辑：