原标题：肺癌适应症开发，PD-1对照渐成标配
7月初，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿，引起业界高度关注和广泛讨论。指导原则中，引发热议的主题之一就是关于关键研究阶段随机对照试验中如何选择对照药物。
指导原则指出，应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物。当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也是无法证明该药物对患者的价值。也就是说，如果没有选择最优的治疗作为对照，那么国家药监局可能不会批准其上市申请。
同时，指导原则中对于对照药提出了规定：在临床中确无标准治疗时，可选择安慰剂或最佳支持治疗（BSC）作为对照，当有BSC时，应选BSC作为对照。也就是说选择对照药的优先级为：标准治疗＞BSC＞安慰剂。
由此不难看出，CDE是从监管角度对肿瘤新药的临床开发提出了更加明确的要求。肺癌作为第一大肿瘤市场，备受产业界和学术界关注，投入的研发资源也最多，治疗手段日新月异，临床标准疗法也持续革新，这对后来一些肺癌新药的研发自然是提出了更高的要求。
头对头标准疗法早有征兆，更是大势所趋
对于非小细胞肺癌的一线治疗，以PD-(L)1药物为代表的免疫疗法已经成为临床治疗的基石，已经取代化疗成为了标准治疗，理应成为后来者关键临床研究的对照药。
其实，在CDE文件还没发布前，就有国产PD-1开展与Keytruda的头对头临床研究，包括信达生物的信迪利单抗和乐普生物的普特利单抗。不过这两家公司的临床试验样本量相对较小，主要是比较PD-1+化疗 vs K药＋化疗一线用于晚期NSCLC的疗效差异。百济神州则是登记开展了替雷利珠单抗+BGB-A1217（anti-TIGIT）、替雷利珠单抗 vs Keytruda的头对头III期研究，中国和全球入组人数分别为242和605例。这算是国产PD-1中与K药头对头的首个关键III期研究。
7月初，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿，引起业界高度关注和广泛讨论。指导原则中，引发热议的主题之一就是关于关键研究阶段随机对照试验中如何选择对照药物。
指导原则指出，应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物。当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也是无法证明该药物对患者的价值。也就是说，如果没有选择最优的治疗作为对照，那么国家药监局可能不会批准其上市申请。
同时，指导原则中对于对照药提出了规定：在临床中确无标准治疗时，可选择安慰剂或最佳支持治疗（BSC）作为对照，当有BSC时，应选BSC作为对照。也就是说选择对照药的优先级为：标准治疗＞BSC＞安慰剂。
由此不难看出，CDE是从监管角度对肿瘤新药的临床开发提出了更加明确的要求。肺癌作为第一大肿瘤市场，备受产业界和学术界关注，投入的研发资源也最多，治疗手段日新月异，临床标准疗法也持续革新，这对后来一些肺癌新药的研发自然是提出了更高的要求。
头对头标准疗法早有征兆，更是大势所趋
对于非小细胞肺癌的一线治疗，以PD-(L)1药物为代表的免疫疗法已经成为临床治疗的基石，已经取代化疗成为了标准治疗，理应成为后来者关键临床研究的对照药。
其实，在CDE文件还没发布前，就有国产PD-1开展与Keytruda的头对头临床研究，包括信达生物的信迪利单抗和乐普生物的普特利单抗。不过这两家公司的临床试验样本量相对较小，主要是比较PD-1+化疗 vs K药＋化疗一线用于晚期NSCLC的疗效差异。百济神州则是登记开展了替雷利珠单抗+BGB-A1217（anti-TIGIT）、替雷利珠单抗 vs Keytruda的头对头III期研究，中国和全球入组人数分别为242和605例。这算是国产PD-1中与K药头对头的首个关键III期研究。
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