原标题：乙肝/丁肝在研新药JNJ-3989，九月启动II期，注射剂型
乙肝在研新药JNJ-73763989（其他名称：JNJ-3989），它是一种肝脏靶向性皮下注射抗病毒药物（注射剂），通过核糖核酸干扰机制治疗慢性乙肝病毒（HBV）感染。该药目前正在国内外进行人体临床试验阶段，通过国家药监局药品审评中心查询，均可观察到其已获得临床试验默示许可。
乙肝/丁肝在研新药JNJ-3989，九月启动II期，注射剂型
JNJ-73763989是由强生旗下的杨森公司(Janssen Research & Development, LLC)研发的，2020年10月1日，该公司登记一项最近临床试验进度，评价JNJ-73763989+核苷酸类似物（NA）方案在乙肝病毒（HBV）感染和丁肝病毒（HDV）感染的治疗效果（NCT04535544）。这是一项第2期临床试验，研究主要内容是，评估JNJ-73763989对乙肝病毒合并丁肝病毒感染者治疗的安全性和有效性。
这项研究又分为2个部分组成：第1部分评估JNJ-73763989+NA的安全性、耐受性和抗病毒活性；第2部分评估JNJ-73763989+NA治疗HBV/HDV合并感染的安全性和有效性。每个部分包括3个阶段：筛查阶段（4周至最多8周）、干预阶段（A组144周，B组148周）和随访阶段（48周）。个人参与研究的持续时间为196至204周。安全性和耐受性（包括不良事件和严重不良事件、实验室评估、心电图、生命体征、体检）疗效（包括HDVRNA、HBVDNA和抗原），以及药代动力学。
这项第2期临床研究共纳入190名受试者，使用随机、平行作用，掩蔽：双重（参与者、研究者），一项II期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究对象为JNJ-73763989+核苷类药物对合并感染乙肝和丙肝的受试者。这项第2期HBV/HDV合并感染研究，已于2020年9月17日开始，预计这项第2期将于2023年6月7日完成，预计第2期全部完成日期：2026年6月30日。
本研究试验设计方法如下：手臂干预/治疗，实验组：JNJ-73763989+NA，在第1部分和第2部分中，受试者将每4周（Q4W）接受一次皮下注射JNJ-73763989以及NA（恩替卡韦ETV、富马酸替诺福韦二吡呋酯TDF、富马酸替诺福韦艾拉酚胺TAF），每日一次，共144周。安慰剂对照组：延迟有效治疗组：安慰剂+NA+JNJ-73763989+NA，在第1部分和第2部分中，受试者接受与JNJ-73763989 SC注射剂Q4W和NA（ETV、TDF及TAF）相匹配的安慰剂，每日一次，持续52周，随后是JNJ-73763989 SC注射液Q4W和NA，共96周。
杨森公司研究人员将观察本研究如下主要结果指标：在第48周时，HDVRNA>=2 log10 IU/mL下降或HDV-RNA TND与ALT正常相结合的受试者百分比。次要结果指标包括：在第48周时，HDVRNA≥2 log10 IU/mL的受试者百分比较基线或HDV RNA TND下降；在第48周时，通过VCTE（FibroScan）评估的LSM较基线下降>=2 kPa的参与者百分比将报告第48周通过振动控制瞬态弹性成像（VCTE）；
第48周的乙肝表面抗原血清清除率的受试者百分比；到204周时，将报告HDVRNA≥2 log10 IU/mL的受试者百分比，或HDV RNA TND与正常ALT联合下降，HDV RNA≥2 log10 IU/mL的受试者与正常ALT联合下降的百分比，HDV-RNA-TND合并ALT正常的受试者百分比以及HDV RNA≥2 log10 IU/mL的受试者百分比较基线或HDV RNA TND下降。
这项第2期研究不接受健康志愿者，还需符合年龄18岁至65岁成人或老年人，为慢性乙肝病毒感染和丁肝病毒合并感染者；至少在筛查前6个月记录在案；筛查时HDVRNA大于每毫升（IU/mL）1000国际单位；丙氨酸转氨酶（ALT）高于正常上限（ULN）但小于10倍（ULN）等。排除在本研究之外的对象标准：A、C、E肝炎病毒感染的证据或筛查时存在HIV-1或HIV-2感染证据；肝失代偿临床体征/病史证据，包括但不限于门脉高压、腹水、肝性脑病、食道静脉曲张等。
小番健康结语：乙肝在研新药JNJ-73763989，已获得我国临床试验默示许可，在国内外均快速进入到人体第2期临床研究中。本研究编号为NCT04535544，主要对乙肝病毒合并丁肝病毒感染者采用JNJ-73763989+NA进行。本研究最近一次更新日期：2020年10月1日，负责本研究的是 强生旗下的杨森公司(Janssen Research & Development, LLC)研究人员。预计这项HBV/HDV合并感染者研究，将于2023年6月7日初步完成。JNJ-73763989为注射剂型。
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