原标题：韩国针对海外制药厂非面对面尽职调查的支持系统开始运作
韩国食品药品安全处建立了“海外制药厂非面对面检查支持系统”，该系统旨在解决由于新冠疫情等情况下无法对海外制药厂进行现场检查的问题。 该系统从 7 月 16 日开始运作。
“非面对面检查”是一种实情调查方法，即通过以书面形式提交制造和质量控制数据、并通过现场视频等方式进行审查，而不是直接进入和检查海外制造工厂。
通过该支持系统的建立，海外制造商和进口商将能够向系统提交数据，例如与药品的制造和质量控制相关的基础数据，包括制造工厂的概述（总结指南）并总结整体 GMP 状态等，和来自现场的视频。数据提交历史可以通过系统进行管理。
基础数据包括：
- 厂商概况
- 车间、仓库、试验室、制造/检测设备、制造用水/空调等制造配套设施，以及环境管理等相关数据
- GMP组织、质量管理（保证）体系资料
- 文件管理、产品标准、制造和质量控制记录
- 验证数据等
此外，该支持系统还应用了安全功能，允许海外制造企业无需通过韩国国内进口商而直接向食品药品安全处提交数据，从而防止海外制造企业的商业机密数据泄露给第三方。
韩国食药处希望通过该支持系统，实现尽职调查报告和补充结果的系统化记录和管理，提高进口药品境外生产工厂的数据化管理水平，提高分析相关状态和计算统计数据的效率。
韩国食药处表示，今后将通过使用“海外制药工厂非面对面检查支持系统”来彻底检查海外制造的药品制造和质量控制状况，尽最大努力管理进口药品的安全性。
来源：
https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45562&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2
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