搜狐医药 | 科兴回应巴西暂停临床三期疫苗研究:事件与疫苗无关

原标题:搜狐医药 | 科兴回应巴西暂停临床三期疫苗研究:事件与疫苗无关

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作者 | 周亦川

编辑 | 袁月

11月9日,巴西国家卫生监督局于11月9日晚发布公告称,由于出现一例严重不良事件,暂停科兴生物制药股份有限公司的新冠疫苗CoronaVac研究。11月10日,科兴制药在官网回应称,巴西方面负责人认为这一事件与疫苗无关,将继续保持沟通。

回应全文如下:

关于新冠灭活疫苗巴西Ⅲ期临床研究暂停的情况说明

我们已经注意到媒体相关报道。经与巴西合作伙伴布坦坦研究所沟通,该所负责人认为这一事件与疫苗无关。科兴将就此事与巴西方面继续保持沟通。巴西的临床研究将继续严格按照GCP要求开展相关工作。我们对疫苗的安全性有信心。

事件回顾:

巴西国家卫生监督局在声明中指出,10月29日科兴制药生产的新冠肺炎候选疫苗CoronaVac使用过程中出现一例严重不良事件,但并没有发布更具体的信息。一旦试验暂停,不能再进行新的疫苗注射。与科兴制药合作的圣保罗Butantan研究所称正在详细研究这一事件,愿意接受机构澄清。

圣保罗研究所此前表示,9000名志愿者中有35%的人出现轻微反应,比如注射后疼痛,但没有严重的副作用。严重事件发生后,机构决定停止研究,评估迄今为止观测数据,继续研究风险效益。

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