原标题:您关心的仿制药一致性评价问题,我们帮您解答啦!

1. 什么是仿制药一致性评价?
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药质量和疗效一致性的原则,分期分批进行质量和疗效一致性评价。
2. 仿制药一致性评价的评价对象是什么?
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。
3. 仿制药一致性评价的目的是什么?
保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致,提高药品质量,在临床上实现与原研药相互替代,提升公众用药可及性,降低百姓用药支出,节约医疗费用。
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