原标题：辉瑞三代ALK抑制剂拟纳入优先审评，治疗NSCLC
7月12日，CDE官网显示，辉瑞Lorlatinib片（劳拉替尼 ）上市申请拟纳入优先审评，拟用于既往接受过一种或多种间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
脑转移是ALK阳性NSCLC疾病进展的常见部位。在ALK阳性转移性NSCLC患者中，高达40%的患者在最初确诊时就存在脑转移。虽然这些患者中很多对最初的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）疗法产生应答，但是肿瘤通常会再度恶化。并且，接受过第二代ALK TKI治疗，但是疾病继续恶化的患者治疗选择非常有限。
劳拉替尼是一款第三代ALK TKI，专门设计用于抑制最常见可导致对当前药物耐药的肿瘤突变和肿瘤脑转移问题，并且可以透过血脑屏障发挥作用。
劳拉替尼最早于2018年11月在美国获FDA加速批准上市，用于二线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者，这些患者既往接受过克唑替尼和至少一种其他ALK抑制剂的治疗。并于今年3月5日获批第2项适应症，用于一线治疗ALK阳性NSCLC。
一线适应症的获批得到了关键III期CROWN研究积极结果支持，该研究显示，在既往未接受过治疗的患者群体中，与Xalkori (克唑替尼)相比，劳拉替尼可使疾病进展或死亡风险降低72% (HR 0.28，P≤0.0001)。预先指定的探索性分析结果显示，劳拉替尼组的颅内客观缓解率(IC-ORR)为82%，克唑替尼组为23%。劳拉替尼组患者颅内反应持续时间(IC-DOR)为1年的患者比例为79%(n=11)，而克唑替尼组这一比例为0%(0)。基于这一结果，劳拉替尼2018年通过加速批准的二线适应症也得到了完全批准。
来源：医药魔方NextMed数据库
lorlatinib之于辉瑞，就像奥希替尼之于阿斯利康，都是先作为二线疗法提供患者对第一代药物产生耐药后的解决方案，然后再晋升为一线疗法，覆盖更多的患者人群。医药魔方Nextpharma数据库显示，lorlatinib 2020年全球销售额为2.04亿美元。
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