原标题：百济神州进一步兑现提升全球癌症患者药物可及性承诺,惠及更多患者
百济神州是一家立足科学的全球性生物制药公司,专注于在世界范围内开发和商业化创新药物,为全球患者改善治疗效果,提高药物可及性。百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手,不断推动同类最优或同类第一的临床候选药物研发,致力于为全球患者提供有影响力、可及且可负担的药物。
百济神州宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)的新药上市申请(BLA),用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。这是百泽安在中国境外获首项药政申报,随着第二款自主研发药物在中国境外的上市申报,百济神州将进一步兑现其提升全球癌症患者药物可及性的承诺。
根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA),FDA对百泽安®上市申请做出决议的目标日期为2022年7月12日。百泽安®此次受理的上市申请由百济神州和诺华联合申报,除美国外,百泽安®用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性ESCC患者的适应症上市申请已在中国获受理,当前正在审评过程中。
在中国,百泽安®已有五项适应症获批,并有望成为国内免疫疗法的优选治疗药物。百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表示:根据先前在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO 2021)年会中公布的有力临床结果,对比化疗,百泽安®显著改善了这些患者的生存期且安全性更具优势。
为更大程度的满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求,百济神州还与其他创新公司合作,共同携手推进创新疗法的研发。目前公司全球临床研发团队已达约2300人,团队规模还在不断扩大。相信未来百济神州将会继续加强自主研发能力和合作,加速推进多元、创新的药物管线开发,惠及更多患者。
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