“集采入场券”化药注射剂一致性评价来了,部分药企已有品种过审

原标题:“集采入场券”化药注射剂一致性评价来了,部分药企已有品种过审

医药界关注的化药注射剂一致性评价,政策“靴子”终于落地。

今日(5月14日),南都记者留意到,国家药监局发布公告,决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。根据该局要求,目前已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种,均需开展一致性评价。南都记者也留意到,国家药监局并未就一致性评价列出截止时间。另外,氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等不需要进行一致性评价。

南都记者留意到,2016年国务院办公厅曾明确,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。另外,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

此前,华北一药企高管向南都记者表示,自国家开展“4+7”带量集采后,参与集采的仿制药均需通过一致性评价,这也意味着,生产注射剂的药企要获得集采放量,通过一致性评价是入场券。

实际上,此前国家药监局就化药注射剂一致性评价征求意见时,有部分药企就已对产品进行布局。南都记者透过“医药魔方”等统计数据了解到,截止今年3月,已有33种37个化药注射剂通过一致性评价。其中注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已有三家企业通过。而就通过企业方面,恒瑞医药共有4个产品通过,其次为四川汇宇、正大天晴和齐鲁制药,各为两个。

据南都记者了解,通过一致性评价并参与集采,虽然短期内产品可能存在大幅降价,但对于药企长远可获得大幅放量。据此前南都记者报道,因新基的注射用紫杉醇(百济神州代理)存在质量问题被“踢出”集采名单后,恒瑞医药和石药欧意“瓜分”份额,平分国内市场。

那么,目前有哪些医药上市公司重磅产品通过或正在进行化药注射剂一致性评价?医药股是否有进一步分化可能?15日一早《南都财经早评》将进行分析点评。另外对于化药注射剂一致性评价进展,南都记者将持续关注。

南都记者 贝贝

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